Alluzience - ABO Liquid
Spis treści
W roku 2021 EMA zatwierdziła Alluzience (ABO liquid) dla zmarszczek linii gładzizny czoła. Wszystkie obecnie zatwierdzone preparaty BoNT-A w Europie mają postać proszku i przed użyciem wymagają rozpuszczenia w chlorku sodu z wyjątkiem Alluzience. W Katowicach zabieg wykonywany przez lekarzy️
ABC
Co odróżnia pierwszy płynny neuromodulator Alluzience od pozostałych toksyn botulinowych?
- szybszy efekt działania - mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi po podaniu toxyny Alluzience zgłaszanej przez pacjentów wyniosła 2-3 dni (u niektórych pacjentów wystąpił efekt po 24 godzinach)
- działanie do 6 miesięcy od podania leku
- nie zawiera środków konserwujących, laktozy, białka ludzkiego czy zwierzęcego
- udowodniona satysfakcja u ponad 8 z 10 pacjentów już w ciągu 1 miesiąca stosowania
- okres przechowywania 12 miesięcy od daty produkcji w temp 2-8 ^C
- otymalne stężenie
- uproszczony sposób podawania
- bez przeliczania jednostek - czyli pobrać z fiolki i podać.
Alluzience ® - ABO liquid (płynny neuromodulator BoNT-A)
Najnowszy botoks (botox)
Leżące pod skórą twarzy mięśnie odgrywają znaczącą rolę w powstawaniu zmarszczek i głębszych bruzd, w tym zmarszczek na czole, między brwiami, wokół oczu. Toksyna Clostridium botulinum typu A (BoNT-A), aktywny składnik preparatu Alluzience ®, może być stosowana do wygładzania zmarszczek mimicznych. Lek charakteryzuje się szybkim efektem działania /w ciągu 24 godzin/ oraz długim efektem działania /do 6 miesięcy/.
Botoks klasy PREMIUM
Preparat dostępny wyłącznie na receptę. Alluzience ® (płynna toksyna botulinowa typu A - płynny neuromodulator BoNT-A 🔔 ) jest pierwszym bezpośrednio przygotowanym do użycia preparatem neuromodulatora BoNT-A w płynnej precyzyjnej recepturze od wytworzenia do podania - cel: maksymalna precyzja i satysfakcjonujący efekt. Substancja do stosowania wyłącznie przez lekarzy w celu poprawiania wyglądu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek okolicy czoła (pionowe zmarszczki między brwiami - lwia zmarszczka), gdy nasilenie tych zmarszczek ma istotny wpływ na wygląd kobiety czy mężczyzny.
Efekty zastosowania tego typu botuliny utrzymują się dłużej niż klasycznych preparatów toksyny botulinowej, co potwierdzono w badaniach klinicznych. Pochodzący z zastrzeżonego szczepu bakterii Clostridium botulinum preparat toksyny Alluzience jest wyprodukowany w procesie wolnym od pochodzenia zwierzęcego (QM1114 do stosowania w medycynie estetycznej). W stosunku do innych toksyn botulinowych jest mniej uczulający ze względu na fakt produkcji bez białek zwierzęcych. Został opracowany przy użyciu specjalnej technologii produkcji i w związku z tym nie zawiera białek pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego, takich jak albumina surowicy ludzkiej (białka ludzkiego) i laktoza. Produkt ponadto nie zawiera środków konserwujących. Alluzience to neuromodulator o klinicznie udowodnionej satysfakcji z efektów leczenia stwierdzonej u ponad 8 na 10 pacjentów.
Gotowy do użycia płynny preparat Alluzience pozwala unikać obliczeń i stwarza przestrzeń na większą precyzję. W ten sposób zyskujemy na bezpieczeństwie i dokładności dozowania w porównaniu z preparatami w postaci proszku BoNT-A.
W przeciwieństwie do innych toksyn botulinowych dostępnych na rynku, Alluzience nie wymaga rekonstytucji przed użyciem. Nie jest poddawany LIOFILIZACJI. Wszystkie inne botoksy zatwierdzone są w postaci proszku i wymagają odtworzenia z chlorkiem sodu przed użyciem. Alluzience jest preparatem gotowym do użycia.
Ewentualne działania niepożądane w następstwie terapii:
Zgłaszane TEAE+ (Treatment Emergent Adverse Event) obejmowały ból głowy, reakcję w miejscu wstrzykniącia, opadanie powieki, obrzęki powieki, opadanie brwi, drżenie powieki, suchość oka, nadmierne łzawienie oraz nadwrażliwosc (alergia oka, nadwrażliwość, wysypka). W badaniu klinicznym cząstotliwość działań niepożądanych w nastąpstwie terapii malała wraz z kolejnymi seriami zabiegów. Nie stwierdzono przeciwciał neutralizujących toksyn u pacjentów przyjmujących preparat przez okres 12 miesiący (n=595).
(Europejski wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu firmy Alluzience dostarczył danych z dwóch badań z udziałem 372 pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zmarszczkami gładzizny czoła, którzy byli leczeni preparatem Alluzience lub placebo. Dane wykazały, że większość pacjentów zgłosiła efekt w ciągu dwóch do trzech dni, w tym 23% pacjentów w ciągu jednego dnia. Skutek wykazano do sześciu miesięcy po wstrzyknięciu preparatu Alluzience. Wskaźnik odpowiedzi w 29. dniu był wyższy u pacjentów leczonych preparatem Alluzience w porównaniu z placebo. Dr Joanna Czuwara, profesor nadzwyczajny w Katedrze Dermatologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, powiedziała: „Wprowadzenie preparatu Alluzience wyznacza nową erę w innowacyjnych metodach leczenia zmarszczek górnej części twarzy w Europie - informacje i publikacja firmy Galderma”)
Cena Alluzience
ABO Liquid
Likwidacja zmarszczek - (zmarszczki poprzeczne czoła, kurze łapki, lwia zmarszczka)
obszar zabiegowy, cena za ABO Liquid Alluzience - gabinet "Estei.pl" - Kędzierzyn
- Jedna strefa I 400 zł (gab. "estei.pl" w zestawie) - korekta botoksu po zabiegu do 3 tygodni bezpłatna
- Jedna strefa I 500 zł (gab. "estei.pl" pojedynczy zabieg) - korekta botoksu po zabiegu do 3 tygodni bezpłatna
- Dwie strefy I 750 zł (gab. "estei.pl" w zestawie) - korekta botoksu po zabiegu do 3 tygodni bezpłatna
- Dwie strefy I 850 zł (gab. "estei.pl" pojedynczy zabieg) - korekta botoksu po zabiegu do 3 tygodni bezpłatna
- Trzy strefy I 1050 zł (gab. "estei.pl" w zestawie) - korekta botoksu po zabiegu do 3 tygodni bezpłatna
- Trzy strefy I 1100 zł (gab. "estei.pl" pojedynczy zabieg) - korekta botoksu po zabiegu do 3 tygodni bezpłatna
- zmarszczki nosa – „zmarszczki królicze” od 300PLN (gab. "estei.pl" pojedynczy zabieg, zestaw)
- zmarszczki wokół ust – „zmarszczki palacza” od 300PLN (gab. "estei.pl" pojedynczy zabieg, zestaw)
- zmarszczki na policzkach od 300PLN (gab. "estei.pl" pojedynczy zabieg, zestaw)
- zmarszczki na brodzie – „brukowana broda” od 300PLN (gab. "estei.pl" pojedynczy zabieg, zestaw)
Botoks Alluzience Abo Liquid – cena za 1 jednostkę Speywood – 8 PLN (gab. "estei.pl" w zestawie) - korekta botoksu po zabiegu do 3 tygodni bezpłatna
Botoks Alluzience Abo Liquid – cena za 1 jednostkę Speywood – 10 PLN (gab. "estei.pl" pojedynczy zabieg) - korekta botoksu po zabiegu do 3 tygodni bezpłatna
cennik - jedna okolica od 500PLN - Katowice
obszar zabiegowy, cena za ABO Liquid Alluzience w Katowice
Jedna strefa I 500 zł - korekta botoksu po zabiegu do 3 tygodni bezpłatna
Dwie strefy I 800 zł - korekta botoksu po zabiegu do 3 tygodni bezpłatna
Trzy strefy I 1200 zł - korekta botoksu po zabiegu do 3 tygodni bezpłatna
Podstawowe zabiegowe informacje, opinie o preparacie
ABC:
> CZAS ZABIEGU: do 30_minut
> LICZBA POWTÓRZEŃ: do 2-3 razy/12mc. Efekt utrzymuje się około do 6 miesięcy, jest uwarunkowany indywidualnie.
> ZNIECZULENIE: miejscowe
> EFEKTY ZABIEGU: wygładzenie zmarszczek, zwłaszcza mimicznych.
> SPECJ. WYKONUJĄCY ZABIEG: dr n. med. Agnieszka Ledniowska, lekarz
> OPIEKA POZABIEGOWA: TAK, 24 godziny na dobę, wsparcie farmakologiczne
> ZWOLNIENIE LEKARSKIE: TAK, jeżeli zachodzi medyczna potrzeba /ICD10/, ZUS-ZLA /L4/.
> WIZYTA KONTROLNA PO ZABIEGU: bezpłatnie
> DODATKOWE ZABIEGI: dermapen, laser co2, radiofrekwencja mikroigłowa, wypełniacze tkankowe. Bezcenne uzupełnienie to DERMAPEN & RF💕
> POZOSTAŁE INFORMACJE: w przypadku potrzeby wymagane badania - morfologia, glikemia, układ krzepnięcia.
> ZDJĘCIE SZWÓW: nie dotyczy.
> ZMIANA OPATRUNKÓW: nie dotyczy.
> REKONWALESCENCJA: rutynowo 1 dzień.
Opinie o Alluzience
Opinie po zastosowaniu płynnego botoksu w kilkuletnich badaniach są bardzo pozytywne i rokujące rewolucji na następne lata. Preparat zyskuje na wartości wśród branży beauty ze względu na jego unikatowe cechy i wartości.
Zabiegi Estei "Doktor" Sp. P. Lek. są wykonywane przez lekarzy. Zabiegi przeznaczone są szczególnie dla mieszkańców takich miast jak:
Katowice, Kędzierzyn, Opole, Zabrze
ale także innych miast:
Nysa, Rybnik, Racibórz, Tarnowskie Góry, Chorzów, Oświęcim, Tychy, Żory, Jastrzębie Zdrój, Knurów, Ruda Śląska, Olkusz, Lubliniec, Częstochowa, Zawiercie, Siewierz, Pyskowice, Wodzisław Śląski, Żory, Przyszowice, Piekary Śląskie, Siemianowice Śląskie, Będzin, Sosnowiec, Dąbrowa Górnicza, Mysłowice, Jaworzno, Mikołów, Orzesze, Pszczyna, Czechowice Dziedzice, Cieszyn, Ustroń, Bielsko Biała, Żywiec, Nowy Sącz, Krynica Zdrój, Limanowa, Piwniczna, Brzesko, Bochnia, Tarnów, Nowy Targ, Kraków, Wadowice, Skoczów.
Wskazanie do stosowania + dawkowanie i sposób podawania
Informacje rejestracyjne od producenta: Alluzience
Nazwa produktu leczniczego: Alluzience, 200 jednostek Speywood/ml, roztwór do wstrzykiwań
Skład jakościowy i ilościowy: Toksyna botulino- wa typ A do wstrzykiwań, kompleks z hemaglu- tyniną, 200 jednostek Speywood/ml.
Jednostki toksyny botulinowej nie są tożsame z innymi produktami leczniczymi. Dawki zalecane w jednostkach Speywood różnią się od innych jednostek produktów leczniczych zawierających toksyną botulinową. Jedna fiolka zawiera 125 jednostek Speywood w 0,625 ml roztworu.
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny, bezbarwny roztwór.
Wskazanie do stosowania
Produkt leczniczy Alluzience jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych zmarszczek gładzizny czoła (zmarszczki pionowe między brwiami) widocznych podczas maksymalnego zmarszczenia brwi u pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat, w przypadku, gdy ich nasilenie wywiera istotny wpływ na psychikę pacjenta.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie W poszczególnych produktach leczniczych występują różne jednostki toksyny botulinowej. Jednostki toksyny botulinowej nie są tożsame z innymi produktami leczniczymi. Dawki zalecane w jednostkach Speywood różnią się od innych produktów leczniczych zawierających toksynę botulinową. Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Alluzience u dzieci w wieku do 18 lat. Stosowanie produktu leczniczego Alluzience nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania Produkt leczniczy Alluzience powinien być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt. Fiolkę produktu leczniczego Alluzience należy stosować wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Przed zastosowaniem produktu należy usunąć makijaż i zdezynfekować skórę środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać za pomocą jałowej, odpowiednich rozmiarów igły. Dawkowanie i odstępy pomiędzy kolejnymi sesjami wstrzykiwań zależą od oceny indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi, zgłaszana subiektywnie przez pacjentów, wynosiła 3 dni (większość pacjentów zgłaszała efekt działania leku w ciągu 2 do 3 dni, a u niektórych pacjentów wystąpił on w ciągu 24 godzin). Działanie takie wykazano w okresie do 6 miesięcy po wstrzyknięciu. Odstępy pomiędzy sesjami wstrzykiwań produktu nie powinny być krótsze niż 3 miesiące. Poniżej przedstawiono zalecane miejsca wstrzykiwania w przypadku zmarszczek gładzizny czoła:
Instrukcje dotyczące podawania:
Zalecana dawka wynosi 0,25 ml roztworu (50 jednostek Speywood) podzielonych na .5 miejsc wstrzyknięć, 0,05 ml roztworu (10 jednostek Speywood) podawanych domięśniowo do każdego z 5 miejsc: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (corrugator) i jedno wstrzyknięcie do mięśnia podłużnego nosa (procerus), w pobliżu kąta czołowo-nosowe- go. Charakterystyczne punkty anatomiczne można łatwiej zidentyfikować w oparciu o badania palpacyjne i obserwację przy maksymalnym zmarszczeniu brwi przez pacjenta. Przed wstrzyknięciem należy przycisnąć mocno kciuk lub palec wskazujący poniżej krawędzi oczodołu w celu uniemożliwienia powstania wybroczyny poniżej krawędzi oczodołu. Podczas wstrzykiwania końcówka igły powinna być skierowana w górę i środkowo. Dla zmniejszenia ryzyka opadania powieki należy unikać wstrzykiwań w pobliżu mięśnia dżwigacza powieki górnej (levator palpebrae superioris), szczególnie u pacjentów z nasilonymi zespołami opadania brwi (depres- sor supercilii). Wstrzykiwań należy dokonywać w części centralnej mięśnia marszczącego, co najmniej w odległości 1 cm powyżej krawędzi oczodołu.
Informacje ogólne W przypadku niepowodzenia leczenia lub słabszego działania po ponownym wstrzyknięciu należy stosować alternatywne metody leczenia. W przypadku niepowodzenia leczenia po pierwszej sesji leczenia można rozważać podjęcie następujących działań:_Analiza przyczyn niepowodzenia np. wstrzykiwanie do niewłaściwych mięśni, stosowanie nieprawidłowej techniki i powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę.^Ponowna ocena znaczenia leczenia toksyną botulinową typu A. Przeciw- wskazania_Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.Infekcja w proponowanych miejscach wstrzyknięć. Miastenia rzekomoporaźna, zespół Lamberta-Eatona lub stwardnienie boczne zanikowe.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego Alluzience do naczynia krwionośnego. Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Alluzience u pacjentów z dysfagią i zachłyśnięciem w wywiadzie. Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych prawdopodobnie związanych z działaniem toksyny botulinowej w miejscach odległych od miejsca jej podania. Problemy z przełykaniem i oddychaniem są poważne i mogą doprowadzić do zgonu.
Po leczeniu toksyną botulinową typu A lub B odnotowano bardzo rzadkie przypadki śmierci, sporadycznie w przebiegu zaburzenia przełykania, zaburzenia czynności płuc (w tym, lecz nie wyłącznie, dusznością, niewydolnością oddechową, zatrzymaniem oddechu) i (lub) u pacjentów z istotnym osłabieniem mięśniowym. Należy zalecić pacjentom natychmiastowe zwrócenie się do lekarza w przypadku wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania. Produkt leczniczy Alluzience powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia lub klinicznymi oznakami znaczącego zaburzenia przewodnictwa ner- wowo-mięśniowego. U tych pacjentów może występować zwiększona wrażliwość na środki takie, jak toksyna botulinową, a po leczeniu może pojawić się nadmierne osłabienie mięśni. Przed podaniem produktu leczniczego Alluzience należy bezwzględnie ocenić anatomię twarzy pacjenta. Należy wziąć pod uwagę asymetrię twarzy, opadanie powieki, nadmierną wiotkość skóry, blizny i zmiany tej anatomii będące wynikiem wcześniejszych interwencji chirurgicznych. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i częstości podawania produktu leczniczego Alluzience. Pacjenci leczeni zalecanymi dawkami mogą odczuwać nadmierne osłabienie mięśni. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Alluzience w obecności stanu zapalnego w proponowanych miejscach wstrzyknięć lub w przypadku nadmiernego osłabienia lub zaniku mięśnia docelowego. Podobnie jak w przypadku wszystkich wstrzyknięć domięśniowych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alluzience u pacjentów z wydłużonym czasem krwawienia. Jednej fiolki produktu leczniczego Alluzience można użyć do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Pozostałą część niezużytego produktu należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 6.6 .Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas, inaktywacji i usuwania niezużytego roztworu. Powstawanie przeciwciał Zbyt częste podawanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał neutralizujących toksynę botulinową. Z klinicznego punktu widzenia powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność dalszego leczenia. Identyfiko- walność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 125 jednostek, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego Alluzience w badaniach klinicznych w większości miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i były odwracalne. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy i reakcje w miejscu podania. Częstość występowania działań niepożądanych zmniejszała się podczas kolejnych zabiegów.
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z działaniem toksyny botulinowej w miejscach odległych od miejsca jej podania (nadmierne osłabienie mięśni, dysfagia, w niektórych przypadkach zachły- stowe zapalenie płuc ze skutkiem śmiertelnym). Działania niepożądane zostały przedstawione na podstawie kluczowych kontrolowanych placebo badań klinicznych produktu leczniczego Alluzience, a takżekluczowych kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem tej samej substancji czynnej w produkcie leczniczym w postaci proszku, według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (Tabela 1).
Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Częstość działań niepożądanych określono jak poniżej:
Bardzo często (al/10), często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (al/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często Ból głowy, Często Niedowład mięśni twarzy*, Niezbyt często Zawroty głowy*; Zaburzenia oka Często Opadanie powieki, obrzęk powiek, opadanie brwi, suchość oka, zwiększone łzawienie, astenopia*, drganie mięśni wokół oka* Niezbyt często Drganie powiek, zaburzenia widzenia*, niewyraźne widzenie*, podwójne widzenie* Rzadko Zaburzenia ruchów gałek ocznych*; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często *
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (krwiak około- oczodołowy, krwiak, zasinienie, ból, parestezje, rumień, świąd, obrzęk*, wysypka*, podrażnienie*, dyskomfort *, kłucie*), astenia*, zmęczenie*, objawy grypopodobne*; Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często
Nadwrażliwość (alergia oka, nadwrażliwość, wysypka); Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka*. świąd*Rzadko Po- krzywka*
*dodatkowe działania niepożądane obserwowane tylko w badaniach klinicznych po podaniu tej samej substancji czynnej w produkcie leczniczym w postaci proszku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tek: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.Qov.ol Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Bil- lancourt, Francja. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Prezesa URPL, WM i PB: 26628. Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
09.2021
2 recenzje
0
recenzje